FDA 对易导致超级细菌受到感染的医疗器械厂商发出违规警告

已经有英国的医院出现超级病菌挑起，这似乎是一些保健的设备生产商在一系列的试验中、研发和年度报告之前无法达到要求，英国药品和药物监理在 8 月初 17 日公告了对这些子公司发布新闻的忠告信。

这些忠告信在 8 月初 12 日发送给各家子公司，柯达牵头柯达保健子公司，札幌底片控股子公司的英国和外国各家的工厂在检查之前注意到均有违法行为。违法行为的地方还包括无法更好的整洁解析，杀菌和检测规程无法年度报告感染和其他问题。札幌和柯达在营销十二指援引肠屏方面也有不审计的行为。

「英国药品药物监理将大胆对待这些强制执行并将再次对这些子公司同步进行监控，以确保安全他们采取适当的纠偏措施，」该的机构在一份单方面之前援引，「不过，整体的资料说明了，这些的设备如果用于更好的患儿，其获益仍然大于风险」。

十二指援引肠屏是一种可重复使用的柔软的保健徒手，可以沿着患儿的喉咙离开以治疗或治疗胃肠道紊乱。在英国每年会完成 500000 实有这类手术。

英国药品药物监理在 2009 年忠告援引，这类徒手似乎会传播者抗生素抗性病菌，此后十二指援引肠屏被指援引与英国多家的医院的超级病菌流感有共同点，其之前还包括前年普林斯顿大学罗纳德威尔逊保健之前心的流感，似乎已致 179 实有感染。

英国药品药物监理在今年初对所有三个子公司的设施同步进行了审计。除了检测和年度报告强制执行，该的机构还注意到，柯达和札幌子公司的一个或多个的设备无法获取反之亦然的核准。

札幌断言其 ED-530XT 的设备与 ED-450XT5 是更加相似的，后者已被 FDA 核准。如果3台的设备之间的差异性更加小，保健徒手研发商不需要日后提供分立的审批核发文件。但是，他们必须同步进行解释并以文档基本上同步进行保存，以便英国 FDA 在任何时候想查看他们无法核发的缘故。

以札幌的徒手为实有，英国药品药品监理确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有显著的差异性，因此一个新的 510（k）核发是前提的，以证明该的设备是安全和直接的，审核通过才是实际上尽似乎非法行为上市的的设备。

英国药品药物监理正在审议柯达的仍未提交 510（k）许可核发的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 的设备同步进行的换装。

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编辑： drugs001